의료기기사용적합성연구센터

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Medical Device Usability Research Center

강남세브란스병원 의료기기 사용적합성 연구센터

국제규격 IEC 62366-1 및 이와 동등 이상의 기준을 기반으로 수행

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NOTICE

의료기기 FDA 해외 인증 교육 안내 공고

『의료기기 FDA 해외 인증 교육』 안내 공고

한국건설생활환경시험연구원에서 2024년도 식품의약처안전처 주관 '의료기기 품질관리 도입을 위한 기술지원' 사업의 공동기관으로
의료기기 FDA 해외인증 교육을 실시하고자 함에 앞서 교육 희망 참가 신청중에 있습니다.

1. 교육 과정 : 의료기기 FDA 해외인증 교육

2. 신청 대상 : 국내 의료기기 제조업 관계자( * 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)

3. 교육 장소 : 스페이스쉐어 강남역센터 (서울 서초구 서초대로 396 BNK디지털 타워 8층, 머큐리홀)

4. 주차 안내 : 유료 (BNK 빌딩 : 6,000￦/시간 당, 혹은 근처 유료주차장 이용), 주차요금 지원 불가하오니, 가급적 대중교통을 이용 바랍니다.

5. 일시 : 2024.09.12.(목) 09:00 ~ 18:00 총 8시간(※ 13:00 ~ 14:00 제외)

6. 교육비 : 무료(수료증 및 교육 확인증 미발급) - 점심식사 제공

7. 참여 신청 : 온라인 신청(네이버 폼) - https://naver.me/FDnXr1h0

8. 참여 기간 : 2024.08.26.(월) ~ 2024.09.04.(수)

9. 교육 인원 : 50명 내외(※ 추후 참가 확정 인원에게 개별 연락 예정)

※ 자세한 내용은 포스터(첨부파일) 확인해 주시기 바랍니다

2024.08.30
NOTICE

『의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』 사용적합성평가 참여업체 모집 디지털 헬스케어 분야 추가 공고

『의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』 사용적합성평가 참여업체 모집 공고

- 사업목적: 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화

- 사업필요성
❍ 2020년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입
❍ 2021년 1월부터 사용적합성 GMP 요구사항 등급별 차등 시행
❍ 2022년 7월부터 사용적합성 GMP 요구사항 모든 등급 의무 적용

- 사업기간: 2024년 4월 ~ 2024년 11월 (8개월)

- 평가기관: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터

- 지원대상
❍ 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목
❍ 사업기간내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품

- 지원제품
❍ 디지털 헬스케어
예) 디지털 치료기기, 웨어러블 기기 등

- 지원내용
❍ 사용적합성 엔지니어링(사용적합성평가 수행 지원, 형성/총괄평가 지원 및 Usability Engineering File 제작 지원)

- 성과활용
❍ 지원대상 업체의 해당 제품은 사용적합성 엔지니어링 프로세스 민원인 안내서(식품의약품안전처) 발간을 위한 적용 예시로 활용
❍ 지원사업의 결과물은 사용적합성 엔지니어링 교재 개발의 단계별 적용 예시로 활용 및 보도자료, 기관별 홍보자료 등으로 사용될 수 있음

- 신청서 제출기한 및 방법
❍ 제출기한: 2024.06.12(수) ~2024.06.30(일) 17:00까지
❍ 제출방법: 필수 제출서류 모두 이메일 제출(yimec@yuhs.ac)
❍ 필수 제출서류
1) [서식 1] 사용적합성엔지니어링 지원신청서
2) [서식 2] 사용적합성 엔지니어링 사업 수행 계획서
3) [서식 3] 사용적합성 엔지니어링 개인(업체) 정보 제공 및 활용동의서
4) [서식 4] 사용적합성 엔지니어링 성실 이행 동의서
5) 사업자등록증
6) 의료기기 제조업 허가증 [선택]
7) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증서) [선택]

- 문의처: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성센터 정하연 연구원(hyjeong630@yuhs.ac)

※자세한 내용은 공고문 확인해 주시기 바랍니다.

2024.06.12
NOTICE

『 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』사용적합성평가 참여업체 모집 추가 공고

『의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』 사용적합성평가 참여업체 모집 공고

- 사업목적: 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화

- 사업필요성
❍ 2020년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입
❍ 2021년 1월부터 사용적합성 GMP 요구사항 등급별 차등 시행
❍ 2022년 7월부터 사용적합성 GMP 요구사항 모든 등급 의무 적용

- 사업기간: 2024년 4월 ~ 2024년 11월 (8개월)

- 평가기관: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터

- 지원대상
❍ 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목
❍ 사업기간내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품

- 지원제품
❍ 디지털 헬스케어
예) AI/빅데이터 소프트웨어, 디지털 치료기기, 전자약, 웨어러블 기기 등
❍ 인체 삽입형 의료기기
예) 인공장기, 인공관절, 심혈관 스텐트, 복강경 수술용기기 등

- 지원내용
❍ 사용적합성 엔지니어링(사용적합성평가 수행 지원, 형성/총괄평가 지원 및 Usability Engineering File 제작 지원)

- 성과활용
❍ 지원대상 업체의 해당 제품은 사용적합성 엔지니어링 프로세스 민원인 안내서(식품의약품안전처) 발간을 위한 적용 예시로 활용
❍ 지원사업의 결과물은 사용적합성 엔지니어링 교재 개발의 단계별 적용 예시로 활용 및 보도자료, 기관별 홍보자료 등으로 사용될 수 있음

- 신청서 제출기한 및 방법
❍ 제출기한: 2024.05.10(금) ~2024.05.31(금) 17:00까지
❍ 제출방법: 필수 제출서류 모두 이메일 제출(yimec@yuhs.ac)
❍ 필수 제출서류
1) [서식 1] 사용적합성엔지니어링 지원신청서
2) [서식 2] 사용적합성 엔지니어링 사업 수행 계획서
3) [서식 3] 사용적합성 엔지니어링 개인(업체) 정보 제공 및 활용동의서
4) [서식 4] 사용적합성 엔지니어링 성실 이행 동의서
5) 사업자등록증
6) 의료기기 제조업 허가증
7) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증서)

- 문의처: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성센터 정하연 연구원(hyjeong630@yuhs.ac)

※자세한 내용은 공고문 확인해 주시기 바랍니다.

2024.05.27