강남세브란스병원 의료기기 사용적합성 연구센터는 보건복지부 지원 산하 의료기기 임상연구 인프라 사업의 일환인 혁신의료기기 실증지원센터 사업을 기반으로 2021년도에 설립되었습니다.

기존 연구실 단위의 평가 연구 수행을 바탕으로 확장된 의료기기 사용적합성 연구센터로 사용적합성 평가 수행뿐만 아니라 연구센터로의 임무를 수행하고자 합니다.

식품의약품안전처에서 2015년 1월부터 의료기기 사용적합성 평가가 필수로 적용되기 시작하였으며, 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 2021년 1월부터 의료기기 등급별 순차적으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 운영 시 사용적합성을 적용하기로 하였습니다.

이처럼 사용적합성 법적 의무화로 인해 변화하는 상황에서 본 연구센터에서는 업체들의 필요한 요구사항, 조건에 충족시키면서 변화에 대응할 수 있도록 지원하고자 합니다.

본 연구센터에서는 강남세브란스병원의 인프라를 활용하여 제품 평가 외 전주기에 대한 상담, 개발 및 프로토콜에 주도적으로 참여함으로써 국내 의료기기산업 수준 향상의 주축의 역할을 맡고자 합니다.