의료기기사용적합성연구센터

지원서비스

본 연구센터는 국내 의료기기산업 수준 향상을 위해 노력하겠습니다.

사용적합성 평가 서비스

사용적합성이란?

사용적합성(usability)은 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고
유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스의 특징을 말합니다.

미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계적으로 사용적합성 평가가 의료기기 허가에 필수 항목으로 적용되고 있습니다.

이에 우리나라 식품의약품안전처에서 2015년 1월부터 의료기기 사용합성 평가가 필수로 적용되기 시작하였으며,
국산의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 2021년 1월부터 의료기기 등급별 순차적으로
의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 운영 시 사용적합성을 적용하기로 하였습니다.

KOLAS(Korea Laboratory Accrediation Scheme) 국제공인시험기관은
국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가제도로,
ILAC(103개국 100개 인정기구), APLAC(24개국 39개 인정기구)와 각각 상호인정협력을 통하여 상대국의 공인성적서의 상호 수용이 가능합니다.

사용적합성은 국제규격 IEC 62366-1 및 이와 동등 이상의 기준을 기반으로 수행하게 되며
IEC 62366-1 절차는 사용자 분석, 위해요인 및 위해상황 분석, 형성평가수행, 총괄평가수행 과정으로 진행되고 있습니다.