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생체 검사용 도구 사용적합성평가 참가자 모집
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생체 검사용 도구_모집 공고_일반인_총괄.pdf
| 평가제품 | 생체 검사용 도구 |
|---|---|
| 성별 | 여성 |
| 모집인원 | 15인 |
| 나이 | 19세 이상 |
| 시험기간 | 6월 중 |
| 상세정보 | 1. 평가 기기 생체 검사용 도구 2. 평가 목적 생체 검사용 도구 사용 시, 의료기기 사용성, 안내 표기 등이 사용자가 의료기기를 안전하고 편리하게 사용할 수 있도록 설계되었는지 확인하기 위함 3. 평가일정 2024년 6월 중 (09:00 ~ 17:00, 주말제외) *일정 확정 후 재 안내 예정 4. 의료기기에 대한 정보 본 제품은 STD(성매개 감염검사), HPV(인유두종 바이러스 검사) 및 자궁경부암 검사를 위한 세포 채취용 장치 5. 참가자 선정기준 19세 이상의 성경험이 있는 여성 * 우대사항 – 해당 제품 사용 경험자, 자궁경부암 검사 경험자 6. 참가자 수, 평가 시간, 방문 횟수 등 평가절차 - 평가자 수 : 15명 - 평가 시간 : 총 1회 방문으로 소요시간은 1시간 내외 - 평가 절차 : 생체 검사용 도구를 사용하여 모의된 사용 환경에서 참가자가 테스트 기기를 사용하는 과정을 관찰, 기록 및 인터뷰 진행 *사용적합성평가는 인체에 직접적으로 의료기기를 사용하지 않는 안전한 평가이며 참가자의 임상적 능력 평가가 아닌 테스트 기기의 사용적합성을 평가하기 위함 7. 평가 참여 시 소요 비용 부담 및 사례비 유무
평가에 참여함으로써 평가자에게 발생되는 비용은 없으며, 평가 참여 시 소정의 사례비를 지급할 예정임 8. 예측 가능한 부작용 생체 검사용 도구에 대한 사용적합성평가를 진행하는 과정으로, 인체 내 삽입은 진행하지 않으므로 신체적 불편함, 출혈, 감염 등의 문제는 발생하지 않음 9. 담당자 연락처 - 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터 연구원 강소연 (TEL: 02-2019-5463) - 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터 연구원 정하연 (TEL: 02-2019-5464) |
| 기타사항 |
