『의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』

사용적합성 평가 지원 참여기업 모집 공고

 - 사업목적: 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화

 - 사업필요성

    ❍ 2020년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입

    ❍ 2021년 1월부터 사용적합성 GMP 요구사항 등급별 차등 시행

    ❍ 2022년 7월부터 사용적합성 GMP 요구사항 모든 등급 의무 적용

 - 사업기간: 2025년 4월 ~ 2025년 12월 05일

 - 평가기관: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터

 - 지원대상

    ❍ 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목

    ❍ 사업기간내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품

 - 지원 분야

    ❍ 인체삽입형 의료기기: 스텐트, 복강경 수술용 기기 등
 * 품목군 예시: 47.정형용품II(재료), 19.결찰기 및 봉합기(II), 27.의료용 경(I), 28.의료용 경(II) 등

    ❍ 영상 계측진단기기: 이동형 초음파 영상진단장치, 포터블 엑스선 촬영장치 등
 * 품목군 예시: 24.생체현상측정기기(II), 8.진단용 장치(I) 등

    ❍ 유형 1
(지원 내용) 형성평가 2회, 총괄평가 1회 수행 및 평가 보고서 발행
(지원 품목) 2개 품목

    ❍ 유형 2
(지원 내용) 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 발행, 총괄평가 계획서 지원
(지원 품목) 2개 품목

 - 성과활용

    ❍ 지원대상 업체의 해당 제품은 사용적합성 엔지니어링 프로세스 민원인 안내서(식품의약품안전처) 발간을 위한 적용 예시로 활용

    ❍ 지원사업의 결과물은 사용적합성 엔지니어링 교재 개발의 단계별 적용 예시로 활용 및 보도자료, 기관별 홍보자료 등으로 사용될 수 있음

 - 신청서 제출기한 및 방법

    ❍ 제출기한: 2025.06.18(수) ~ 2025.07.04(금) 17:00까지 (*기간 연장)

    ❍ 제출방법: 필수 제출서류 모두 이메일 제출(yimec@yuhs.ac)

    ❍ 필수 제출서류
1) [서식 1] 사용적합성 평가 지원사업 신청서  * 필수
2) [서식 2] 신청제품 개요 및 수행 계획서  * 필수
3) [서식 3] 개인(기업)정보 제공 및 활용동의서  * 필수
4) [서식 4] 사업 수행 성실 이행 동의서  * 필수
5) 신청기업의 사업자 등록증  * 필수
6) 의료기기 제조업 허가증   * 해당 시 제출
7) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증서)   * 해당 시 제출(가산점 항목)
8) 혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본   * 해당 시 제출(가산점 항목)
9) 사용적합성 엔지니어링 파일  * 해당 시 제출

  - 문의처: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성센터 정하연 연구원(hyjeong630@yuhs.ac)

※자세한 내용은 공고문 확인해 주시기 바랍니다.