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공지사항
[기간 연장] 2025년 『의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』사용적합성 평가 지원 참여기업 모집 2차 공고( ~ 08.08 17:00까지)
관리자
2025-07-21
조회수 442
2025년 GMP기술지원_사용적합성 평가 지원 참여 기업 모집 공고문_2차_기간 연장.pdf (174.7 KB)
『의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』
사용적합성 평가 지원 참여기업 모집 2차 공고
- 사업목적: 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화
- 사업필요성
❍ 2020년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입
❍ 2021년 1월부터 사용적합성 GMP 요구사항 등급별 차등 시행
❍ 2022년 7월부터 사용적합성 GMP 요구사항 모든 등급 의무 적용
- 사업기간: 2025년 4월 ~ 2025년 12월 05일
- 평가기관: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터
- 지원대상
❍ 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목
❍ 사업기간내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품
- 지원 분야 및 GMP 품목군
❍ 신청 제품은 지원분야와 GMP 품목군을 모두 충족해야 함
<지원 분야>: 4가지 분야 중 1개 분야에 해당
* 웨어러블 기기
* 인체삽입형 의료기기
* 영상 계측 진단기기
* 보건안보
<GMP 품목군>: 4가지 GMP 품목군 중 1개 GMP 품목군에 해당
* 13. 심혈관용 기계기구(1) - A17000 심혈관용 기계 기구 중분류에 포함하는 모든 품목
* 14. 심혈관용 기계기구(II) - A17000 심혈관용 기계 기구(3,4등급) 중분류에 포함하는 모든 품목
* 27. 의료용 경(I) - A31000 의료용 경 중분류에 포함하는 모든 품목
* 28. 의료용 경(II) - A31000 의료용 경(4등급) 중분류에 포함하는 모든 품목
- 지원 유형
❍ 유형
(지원 내용) 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 발행, 총괄평가 계획서 지원
(지원 품목) 2개 품목
* 신청기업이 총괄평가 필요 시, 기업은 총괄평가 비용을 별도로 지급해야 함
- 성과활용
❍ 지원대상 업체의 해당 제품은 사용적합성 엔지니어링 프로세스 민원인 안내서(식품의약품안전처) 발간을 위한 적용 예시로 활용
❍ 지원사업의 결과물은 사용적합성 엔지니어링 교재 개발의 단계별 적용 예시로 활용 및 보도자료, 기관별 홍보자료 등으로 사용될 수 있음
- 신청서 제출기한 및 방법
❍ 제출기한: 2025.07.21(월) ~ 2025.08.08(금) 17:00까지
❍ 제출방법: 필수 제출서류 모두 이메일 제출(yimec@yuhs.ac)
❍ 필수 제출서류
1) [서식 1] 사용적합성 평가 지원사업 신청서 * 필수
2) [서식 2] 신청제품 개요 및 수행 계획서 * 필수
3) [서식 3] 개인(기업)정보 제공 및 활용동의서 * 필수
4) [서식 4] 사업 수행 성실 이행 동의서 * 필수
5) 신청기업의 사업자 등록증 * 필수
6) 의료기기 제조업 허가증 * 해당 시 제출
7) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증서) * 해당 시 제출(가산점 항목)
8) 혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본 * 해당 시 제출(가산점 항목)
9) 사용적합성 엔지니어링 파일 * 해당 시 제출
- 문의처: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성센터 정하연 연구원(hyjeong630@yuhs.ac)
※자세한 내용은 공고문 확인해 주시기 바랍니다.
