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공지사항

『 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』사용적합성평가 참여업체 모집 공고

관리자 2024-05-10 조회수 355

의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』 사용적합성평가 참여업체 모집 공고



 - 사업목적: 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화


 - 사업필요성

    ❍ 2020년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입

    ❍ 2021년 1월부터 사용적합성 GMP 요구사항 등급별 차등 시행

    ❍ 2022년 7월부터 사용적합성 GMP 요구사항 모든 등급 의무 적용


 - 사업기간2024년 4월 ~ 2024년 11월 (8개월)


 - 평가기관: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터


 - 지원대상

    ❍ 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목

    ❍ 사업기간내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로이를 활용하여 국내 품목허가(인증허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품


   지원제품

    ❍ 디지털 헬스케어
      예) AI/빅데이터 소프트웨어, 디지털 치료기기, 전자약, 웨어러블 기기 등
    ❍ 인체 삽입형 의료기기
      예) 인공장기, 인공관절, 심혈관 스텐트, 복강경 수술용기기 등

 - 지원내용

    ❍ 사용적합성 엔지니어링(사용적합성평가 수행 지원, 형성/총괄평가 지원 및 Usability Engineering File 제작 지원)


 - 성과활용

    ❍ 지원대상 업체의 해당 제품은 사용적합성 엔지니어링 프로세스 민원인 안내서(식품의약품안전처발간을 위한 적용 예시로 활용

    ❍ 지원사업의 결과물은 사용적합성 엔지니어링 교재 개발의 단계별 적용 예시로 활용 및 보도자료기관별 홍보자료 등으로 사용될 수 있음


 - 신청서 제출기한 및 방법

    ❍ 제출기한: 2024.05.10(금) ~2024.05.24(금) 17:00까지

    ❍ 제출방법: 필수 제출서류 모두 이메일 제출(yimec@yuhs.ac)

    ❍ 필수 제출서류
1) [서식 1] 사용적합성엔지니어링 지원신청서
2) [서식 2] 사용적합성 엔지니어링 사업 수행 계획서
3) [서식 3] 사용적합성 엔지니어링 개인(업체) 정보 제공 및 활용동의서
4) [서식 4] 사용적합성 엔지니어링 성실 이행 동의서
5) 사업자등록증
6) 의료기기 제조업 허가증
7) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증서)


  - 문의처: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성센터 정하연 연구원(hyjeong630@yuhs.ac)


※자세한 내용은 공고문 확인해 주시기 바랍니다.





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