본 연구센터는 국내 의료기기산업 수준 향상을 위해 노력하겠습니다.
본 연구센터는 국내 의료기기산업 수준 향상을 위해 노력하겠습니다.
『의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』 사용적합성평가 참여업체 모집 공고
- 사업목적: 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화
- 사업필요성
❍ 2020년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입
❍ 2021년 1월부터 사용적합성 GMP 요구사항 등급별 차등 시행
❍ 2022년 7월부터 사용적합성 GMP 요구사항 모든 등급 의무 적용
- 사업기간: 2024년 4월 ~ 2024년 11월 (8개월)
- 평가기관: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터
- 지원대상
❍ 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목
❍ 사업기간내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품
- 지원제품
❍ 사용적합성 엔지니어링(사용적합성평가 수행 지원, 형성/총괄평가 지원 및 Usability Engineering File 제작 지원)
- 성과활용
❍ 지원대상 업체의 해당 제품은 사용적합성 엔지니어링 프로세스 민원인 안내서(식품의약품안전처) 발간을 위한 적용 예시로 활용
❍ 지원사업의 결과물은 사용적합성 엔지니어링 교재 개발의 단계별 적용 예시로 활용 및 보도자료, 기관별 홍보자료 등으로 사용될 수 있음
- 신청서 제출기한 및 방법
❍ 제출기한: 2024.06.12(수) ~2024.06.30(일) 17:00까지
❍ 제출방법: 필수 제출서류 모두 이메일 제출(yimec@yuhs.ac)
❍ 필수 제출서류
1) [서식 1] 사용적합성엔지니어링 지원신청서
2) [서식 2] 사용적합성 엔지니어링 사업 수행 계획서
3) [서식 3] 사용적합성 엔지니어링 개인(업체) 정보 제공 및 활용동의서
4) [서식 4] 사용적합성 엔지니어링 성실 이행 동의서
5) 사업자등록증
6) 의료기기 제조업 허가증 [선택]
7) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증서) [선택]
- 문의처: 강남세브란스병원 의료기기사용적합성센터 정하연 연구원(hyjeong630@yuhs.ac)
※자세한 내용은 공고문 확인해 주시기 바랍니다.